Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber

Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.

Die Gewerbeaufsicht

• überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
• überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
• überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
• überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.

• Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen

• Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)

• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)

• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)

• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)

• Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)

• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

• Bayerische Gewerbeaufsicht – Medizinprodukte

• Robert-Koch-Institut - Aufbereitung von Medizinprodukten

• Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)

• UV-Bestrahlungsgeräte; Überwachung der Betreiber

• Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

• Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte

• Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten