Grundstoffe für Medizinprodukte; Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung

Unbedenklichkeitserklärungen können für Sie wichtig sein, damit Ihrem Lieferanten im Drittland von seiner Behörde für den Grundstoff oder die Mischung oder das Naturprodukt, sofern dieser Stoff enthalten ist, eine Ausfuhrgenehmigung erteilt wird.
Grundstoffe werden formal auch als erfasste Stoffe bezeichnet, und eignen sich dazu, Betäubungsmittel herzustellen. Stoffgemische oder Naturprodukte fallen unter die Grundstoffe, wenn sie selbst einfach verwendet oder der in ihnen enthaltene Grundstoff leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden kann.
Sie können eine Unbedenklichkeitserklärung beantragen für:

• die Einfuhr folgender Stoffe in die Europäische Union:
  • Kategorie 2  
    • Roter Phosphor
    • Essigsäureanhydrid
    • Phenylessigsäure
    • Anthranilsäure
    • Piperidin  
    • Kaliumpermanganat sowie
    • die Salze der aufgeführten Stoffe, sofern das Vorhandensein solcher Salze möglich ist
    • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können
  • Kategorie 3
    • Salzsäure
    • Schwefelsäure
    • Toluol
    • Ethylether
    • Aceton
    • Methylethylketon sowie
    • die Salze der aufgeführten Stoffe, sofern das Vorhandensein solcher Salze möglich ist und es sich nicht um Salze von Salzsäure und Schwefelsäure handelt
    • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können
• Streckengeschäfte mit folgenden Grundstoffen:
  • Kategorie 1
    • 1-Phenyl-2-Propanon  
    • Methyl-alpha-acetylphenylacetat (MAPA)
    • Methyl-2-methyl-3-phenyl-2-oxir­ancarboxylat (BMK-Methylglycidat)
    • 2-Methyl-3-phenyl-2-oxirancarbonsäure (BMK Glycidsäure)
    • N-Acetylanthranilsäure
    • Alpha-Phenylacetoacetamid (APAA)
    • Alpha-Phenylacetoacetonitril (APAAN)
    • Isosafrol (cis + trans)
    • 3,4-Methylendioxyphenyl-propan-2-on
    • Piperonal
    • Safrol
    • Methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2-oxirancarboxylat (PMK-Methylglycidat)
    • 3-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2-oxirancarbonsäure (PMK-Glycidsäure)
    • 4-Anilino-N-phenethylpiperidin (ANPP)
    • N-Phenethyl-4-piperidon (NPP)
    • Ephedrin
    • Pseudoephedrin
    • Norephedrin
    • Ergometrin
    • Ergotamin
    • Lysergsäure
    • (1R,2S)-(-)-Chlorephedrin
    • (1S,2R)-(+)-Chlorephedrin
    • (1S,2S)-(+)-Chlorpseudoephedrin
    • (1R,2R)-(-)-Chlorpseudoephedrin
    • die Stereoisomere der aufgeführten Stoffe mit Ausnahme von Cathin, sofern das Bestehen solcher Formen möglich ist.
    • die Salze der aufgeführten Stoffe, soweit das Bestehen solcher Salze möglich ist und es sich nicht um Salze des Cathins handelt.
  • Stoffe der oben genannten Kategorien 2 und 3
  • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können.
• die Einfuhr von Stoffgemischen oder Naturprodukten, die einen Grundstoff der Kategorie 1 enthalten, wenn dieser nicht leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden kann

Detailliertere Informationen zu den Stoffen finden Sie in den relevanten Rechtsgrundlagen.
Für den Umgang mit diesen Stoffen oder Mischungen oder Naturprodukten, wenn diese Stoffe enthalten sind, sind gegebenenfalls

• eine Erlaubnis oder Registrierung und
• bei Ausfuhr in Drittländer eine Ausfuhrgenehmigung erforderlich.

• Sie müssen in Deutschland ansässig sein.
• Bei Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung für Streckengeschäfte mit Grundstoffen der Kategorie 1 müssen Sie im Besitz einer Erlaubnis sein.
• Bei Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung für einen Grundstoff der Kategorie 2 müssen Sie im Besitz einer Registrierung sein.

Sie können die Unbedenklichkeitserklärung per E-Mail oder per Post formlos beantragen. Das BfArM prüft Ihren Antrag. Sollten weitere Angaben benötigt werden, kontaktiert Sie das BfArM. Wird Ihnen die Unbedenklichkeitserklärung erteilt, schickt Ihnen das BfArM diese auf Ihrem präferierten Weg zu.

Die Unbedenklichkeitserklärungen werden in der Regel zwischen 6 und 12 Monate befristet. Im Fall eines Streckengeschäftes hängt die Geltungsdauer der Unbedenklichkeitserklärung von der eventuell erteilten Einfuhrgenehmigung des Empfängers ab.

in der Regel 2 bis 3 Wochen

• Erforderliche Unterlage/n

  Für Mischungen oder Naturprodukte:

  • Analysenzertifikat oder Sicherheitsdatenblatt oder beides
  • bei Streckengeschäften mit Grundstoffen der Kategorie 1: Kopie der Einfuhrgenehmigung des Empfängers im Drittland

Für Sie entstehen keine Gebühren.

• Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.2.2004 betreffend Drogenausgangsstoffe

• Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22.12.2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern

• Artikel 12 Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen den unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen

• Widerspruch.
  Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid über Ihren Antrag entnehmen.

• Informationen zu Grundstoffen auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte