Gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln; Beantragung der Zulassung

Für die Kennzeichnung und Aufmachung von Lebensmitteln, wie auch für die Werbung für Lebensmittel, gelten in der Europäischen Union (EU) bestimmte Auflagen, die besonders zum Verbraucherschutz beitragen sollen.

Die Verordnung (EG) Nummer 1924/2006 dient der Harmonisierung von Regelungen für nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder Werbung für Lebensmittel. Sogenannte freiwillige Angaben auf Lebensmitteln müssen in EU-Ländern eindeutig, präzise und begründet sein. Hierüber soll den Verbraucherinnen und Verbrauchern ermöglicht werden, fundierte und sinnvolle Entscheidungen zu treffen.

Zulassung beantragen

Die Zulassung einer neuen gesundheitsbezogenen Angabe sowie die Änderung einer bestehenden Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe können Sie elektronisch über die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform der Europäischen Kommission beantragen:

• In jedem Antrag dürfen Sie lediglich die Zulassung der Verwendung einer gesundheitsbezogenen Angabe beantragen. Ferner ist es nur zulässig, den Zusammenhang zwischen einer genau definierten gesundheitlichen Wirkung pro beworbenes Lebensmittel oder Lebensmittelkategorie oder eines Nährstoffes oder Stoffes darzustellen.
• Hinweis: Die EFSA regt an, das Antragsdossier auf Englisch zu verfassen, um Verzögerungen bei der Evaluierung des Antrags aufgrund der dort zu veranlassenden Übersetzung zu vermeiden.

Entgegennahme des Antrags

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist die zuständige nationale Behörde für die Entgegennahme von Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel. Das BVL bestätigt den Erhalt Ihres Antrags, informiert die EFSA und ist berechtigt, von Ihnen ergänzende Unterlagen innerhalb einer bestimmten Frist anzufordern.

• Sie möchten gesundheitsbezogene Angaben bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder Werbung für Lebensmittel verwenden, die noch nicht zugelassen sind.

Sie können die Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben elektronisch über die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform der Europäischen Kommission beantragen.

Gehen Sie dazu wie folgt vor:

• Rufen Sie die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform der Europäischen Kommission auf: https://webgate.ec.europa.eu/esfc
• Nutzen Sie als Hilfestellung das Benutzerhandbuch und weitere Schulungsunterlagen: https://ec.europa.eu/food/horizontal-topics/general-food-law/training-and-support_en
• Legen Sie ein Nutzerkonto an und melden Sie sich bei dem Portal an.
• Wählen Sie "Food Improvement Agents" aus der Domänenliste "Lebensmittel". Wählen Sie dann den Domänentyp "Health Claims", die Antragsart, den Empfängermitgliedstaat und die entsprechende zuständige Behörde und klicken Sie dann auf "Start process".
• Legen Sie dann Ihr Dossier an. Ihr Antrag muss folgende Informationen enthalten: 
  • Name und Anschrift der antragstellenden Person,
  • Bezeichnung des Nährstoffs oder der anderen Substanz oder des Lebensmittels oder der Lebensmittelkategorie, wofür die gesundheitsbezogene Angabe gemacht werden soll, sowie die jeweiligen besonderen Eigenschaften,
  • eine Kopie der Studien einschließlich – soweit verfügbar – unabhängiger und nach dem Peer-Review-Verfahren (eine Untersuchung durch Fachleute) erstellter Studien zu der gesundheitsbezogenen Angabe sowie alle sonstigen verfügbaren Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass die gesundheitsbezogene Angabe die Kriterien der Verordnung erfüllt,
  • gegebenenfalls einen Hinweis, welche Informationen als eigentumsrechtlich geschützt einzustufen sind, zusammen mit einer entsprechenden nachprüfbaren Begründung,
  • eine Kopie anderer wissenschaftlicher Studien, die für die gesundheitsbezogene Angabe relevant sind,
  • einen Vorschlag für die Formulierung der gesundheitsbezogenen Angabe, deren Zulassung beantragt wird, gegebenenfalls einschließlich spezieller Bedingungen für die Verwendung,
  • eine Zusammenfassung des Antrags.
  • Die EFSA regt an, das Antragsdossier auf Englisch zu verfassen, um Verzögerungen bei der Evaluierung des Antrags aufgrund der dort zu veranlassenden Übersetzung zu vermeiden.
• Fügen Sie dem Antrag weitere erforderliche Unterlagen bei.
• Schicken Sie den Antrag online ab.

Wenn Sie die Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben beantragt haben, erfolgt die Entgegennahme Ihres Antrags durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) wie folgt:

Das BVL

• bestätigt den Erhalt Ihres Antrags schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang.
  • In der Bestätigung wird das Datum des Antragseingangs vermerkt.
• informiert die EFSA unverzüglich,
• kann Sie als antragstellende Person gegebenenfalls auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen.

Gemäß § 70 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) ist der Widerspruch innerhalb eines Monats, nachdem der Verwaltungsakt dem Beschwerten bekanntgegeben worden ist, schriftlich, in elektronischer Form nach § 3a Absatz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder zur Niederschrift bei der Behörde zu erheben, die den Verwaltungsakt erlassen hat. Die Frist wird auch durch Einlegung bei der Behörde, die den Widerspruchsbescheid zu erlassen hat, gewahrt. §§ 58 und 60 Absatz 1 bis 4 gelten entsprechend.

Die Nachforderung von Unterlagen führt zu einer Verlängerung der Bearbeitungsfristen. (8 bis 24 Monate)

• Erforderliche Unterlage/n
  • Der Antrag ist entsprechend der Vorgaben des “Scientific and technical guid-ance for the preparation and presentation of a health claim application (Revision 3)” (https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6554) zu erstellen.
  • Der Antrag muss alle (veröffentlichten und nicht veröffentlichten) wissenschaftlichen Daten, die für oder gegen die gesundheitsbezogene Angabe sprechen, sowie einen umfassenden Überblick über die Daten aus Humanstudien enthalten.
  • Zusammenfassung des Dossiers

Es fallen keine Kosten an.

• E-Submission Food Chain Platform (ESFC) der Europäischen Kommission

  Über die ESFC-Plattform der Europäischen Kommission reichen Sie Anträge im Bereich der Risikobewertung von Lebensmitteln sowie im Bereich Lebensmittelkontaktmaterialien elektronisch ein.

• § 1 Nummer 2 der BVL-Aufgabenübertragungsverordnung (BVLAÜV)

• Artikel 15 Absatz 2 Satz 1 und 2, Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 – über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel

• Verordnung (EG) Nr. 353/2008 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 15 der Ver-ordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates

• Widerspruch. Weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in der Rechtsbehelfsbelehrung im Bescheid über Ihren Antrag.
• Klage vor dem Verwaltungsgericht. Weitere Informationen, wie Sie Klage erheben, finden Sie in der Rechtsbehelfsbelehrung im Widerspruchsbescheid.

• Informationen zu nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel (Health Claims) auf der Internetseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

• Informationen zu nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben bei Lebensmitteln (Health Claims-Verordnung) auf der Internetseite des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft

• Informationen zu nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben auf der Internetseite der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)

• Grundsätzliche Hinweise zur Antragstellung der Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben auf der Internetseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit