Arzneimittel, Impfstoffe oder Gewebezubereitungen; Meldung eines Verdachts auf Nebenwirkungen und Gesundheitsschäden

Wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Arzneimittel oder ein Impfstoff Nebenwirkungen oder Gesundheitsschäden ausgelöst hat, können Sie dies direkt an die zuständigen Behörden melden. Nebenwirkungen sind zum Beispiel schädliche Wirkungen eines Arzneimittels, Impfkomplikationen oder Gesundheitsschäden. 

Jeder in Europa gemeldete Verdachtsfall einer Nebenwirkung wird an die gemeinsame europäische Nebenwirkungs-Datenbank EudraVigilance weitergeleitet. Die für die Arzneimittelsicherheit in Europa verantwortlichen nationalen Behörden sowie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewerten auf Grundlage dieser Meldungen und weiterer wissenschaftlicher Informationen gemeinsam und systematisch die Sicherheit von:

• Arzneimitteln;
• Impfstoffen;
• Gewebezubereitungen, zum Beispiel Herzklappen oder Hornhaut;
• Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products).

Meldungen von Privatpersonen
Als Privatperson können Sie einen Verdacht einer Nebenwirkung für sich selbst melden. Sie können den Verdacht auch im Namen einer Person übermitteln, die Sie betreuen, zum Beispiel für Ihr Kind oder andere Angehörige. 

Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker können Ihnen beim Ausfüllen der Meldung helfen oder Verdachtsfälle direkt übermitteln. Zur Diagnose Ihrer Symptome und Behandlung Ihrer Beschwerden sollten Sie in jedem Fall eine Ärztin oder einen Arzt kontaktieren.

Als Patientin oder Patient können Sie anonym bleiben: Die Angabe Ihres Namens oder persönlicher Kontaktdaten ist freiwillig. Indem Sie einen Kontakt für Rückfragen angeben, unterstützen Sie die Behörden aber bei der für die Arzneimittelsicherheit wichtigen Nachverfolgung von Verdachtsfällen. 

Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Als Angehörige der Gesundheitsberufe – etwa Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker – sind Sie gesetzlich verpflichtet, Impfkomplikationen an die zuständigen Behörden zu melden. Die Pflicht zur Meldung von Nebenwirkungsverdachtsfällen von Arzneimitteln ist über die jeweilige Berufsordnung geregelt. Nebenwirkungen durch Arzneimittel können zudem an die jeweils zuständige Behörde gemeldet werden.

Meldungen von Herstellern und weiteren Fachkreisen
Als Pharmaunternehmen beziehungsweise kommerzieller Sponsor einer klinischen Studie melden Sie Nebenwirkungsfälle entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien ausschließlich elektronisch unter Nutzung der EudraVigilance-Infrastruktur an die jeweils zuständige europäische (EMA) beziehungsweise nationale Behörde. Als nicht-kommerzieller Sponsor von klinischen Studien melden Sie Verdachtsfälle direkt an die nationalen Behörden, vorzugsweise ebenfalls elektronisch unter Nutzung der EudraVigilance-Infrastruktur.

Als Zulassungsinhaber von Arzneimitteln sind Sie zusätzlich verpflichtet, sicherheitsrelevante Informationen in Absprache mit der zuständigen Bundesoberbehörde über sogenannte Rote-Hand-Briefe umgehend an Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken weiterzugeben.

Angaben für die Meldung von Verdachtsfällen
Bitte machen Sie, wenn möglich, die folgenden Angaben zur Nachverfolgung des Verdachtsfalls:

• Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung oder Impfkomplikation aufgetreten ist, insbesondere Angaben zu Alter und Geschlecht;
• eine Beschreibung der Nebenwirkung oder Impfkomplikation;
• die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels/Impfstoffs (Handelsname und Wirkstoffbezeichnung) welches im Verdacht steht, diese ausgelöst zu haben; inklusive zeitlicher Einordnung zur Nebenwirkung oder Impfkomplikation;
• die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder Impfstoffs, welche auf der Verpackung angegeben ist;
• alle anderen Arzneimittel oder Impfstoffe, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen oder gespritzt wurden; dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Verhütungsmittel;
• alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist, wie Vorerkrankungen, aber auch gesundheitliche Risikofaktoren wie Übergewicht oder Rauchen.

Sie können jederzeit einen Verdachtsfall melden.

Meldungen von Privatpersonen:

• Als Privatperson können Sie einen Verdacht auf Nebenwirkungen, Impfkomplikationen oder Gesundheitsschädigung formlos, vorzugsweise online oder per E-Mail, Post, Fax oder Telefon melden. 
• Online-Meldung: Rufen Sie die Webseite „Online-Meldung von Nebenwirkungen“ auf.  
• Wählen Sie die Art von Nebenwirkung, die Sie melden wollen. 
• Das Meldeformular führt Sie Schritt für Schritt durch die nötigen Angaben für Ihren Verdachtsfall. 
• Sie erhalten zum Abschluss der Meldung eine elektronisch erzeugte Meldungsnummer sowie eine Bestätigung der Meldungsabgabe, die Ihre Angaben zusammengefasst darstellt. 

Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder nicht-kommerziellen Sponsoren von klinischen Studien:

• Als Angehörige der Gesundheitsberufe melden Sie einen Verdacht einer Nebenwirkung, Impfkomplikation oder Gesundheitsschädigung vorzugsweise online oder per E-Mail, Post, Fax oder Telefon. 
• Online-Meldung: Rufen Sie das Online-Formular „Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Impfkomplikationen“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) auf. 
• Wählen Sie aus, welche Art von Meldung Sie einreichen wollen.
• Das Formular führt Sie Schritt für Schritt durch die nötigen Angaben für Ihren Verdachtsfall. 
• Sie erhalten zum Abschluss der Meldung eine elektronisch erzeugte Meldungsnummer sowie eine Bestätigung der Meldungsabgabe, die Ihre Angaben zusammengefasst darstellt.
• Offline-Meldung für Gewebezubereitungen und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP): Rufen Sie das Meldeformular auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) auf.
• Füllen Sie das Formular möglichst vollständig aus.
• Senden Sie das ausgefüllte Formular per E-Mail, Post oder Fax an die angegebenen Adressen beziehungsweise Nummern.

Meldungen von Herstellern und weiteren Fachkreisen:

• Als Pharmaunternehmen oder kommerzieller Sponsor einer klinischen Studie melden Sie Nebenwirkungsfälle ausschließlich elektronisch über die EudraVigilance-Infrastruktur. Diese steht auch nicht-kommerziellen Sponsoren von klinischen Studien zur Verfügung.
• Für die Nutzung von EudraVigilance müssen Sie sich registrieren und benötigen eine Zertifizierung. Weitere Informationen zur Nutzung erhalten Sie auf der Webseite der EMA.

Ablauf nach Übermittlung der Meldung:

• Die Mitarbeitenden der zuständigen Behörden prüfen Ihre Meldung zusammen mit allen weiteren Meldungen und verfügbaren wissenschaftlichen Informationen zu dem Arzneimittel oder Impfstoff. Bei Rückfragen melden die Behörden sich bei Ihnen beziehungsweise der Kontaktperson, die Sie angegeben haben.
• Für Impfstoffe, biomedizinische Arzneimittel, Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Für Arzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig.
• Alle gültigen Meldungen finden Eingang in die Europäische Nebenwirkungs-Datenbank (EudraVigilance), die von der europäischen Arzneimittelagentur EMA betrieben wird.
• Nach Abschluss der Prüfung der vorliegenden Daten auf europäischer Ebene ordnen die zuständigen Behörden gegebenenfalls weitere Maßnahmen wie Warnhinweise, Schulungsmaterial oder Rückrufe an.

Sie können jederzeit einen Verdachtsfall melden. Pharmazeutische Unternehmen wie Sponsoren klinischer Studien müssen die gesetzlichen Vorgaben einhalten.

• Der Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung sowie eines Impfvorfalls wird innerhalb von 15 Tagen bearbeitet. 
• Bei nicht schwerwiegenden Nebenwirkungsverdachtsfällen kann die Bearbeitungszeit bis zu 90 Tagen betragen. 
• Sie erhalten keine Rückmeldung durch die bearbeitende Behörde.

• Erforderliche Unterlage/n

  Sie müssen keine Unterlagen einreichen. Sie können nach Ihrer Meldung Unterlagen wie zum Beispiel Laborbefunde an die Behörden senden. Bitte geben Sie dazu die Bearbeitungsnummer an, die Sie im Anschluss an Ihre Verdachtsmeldung erhalten.

Es fallen für Sie keine Kosten an.

• Meldeformulare zur Arzneimittelsicherheit auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts

• Meldebogen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle) auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM)

• Meldeformulare über unerwünschte Empfängerreaktion im Zusammenhang mit Gewebezubereitungen

• Meldeformulare über eine unerwünschte Empfängerreaktion in Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)

• Meldeformulare über eine schwerwiegende Nebenwirkung bei der Anwendung eines nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimittels für neuartige Therapien (ATMP) am Patienten

• Online-Meldung von Nebenwirkungen / Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Impfkomplikationen

  Sie können Nebenwirkungen online an das Paul-Ehrlich-Institut übermitteln. Sie erhalten am Ende eine Bearbeitungsnummer. Diese dient nicht der persönlichen Kontaktaufnahme, denn eine individuelle Beratung kann und darf das Paul-Ehrlich-Institut nicht anbieten. Das Paul-Ehrlich-Institut benötigt Ihre Meldung zur Überwachung der Impfstoffsicherheit, um bisher unbekannte Risiken nach Impfung erkennen zu können.

• § 62 Absatz 2 bis 3 Arzneimittelgesetz (AMG)

• § 63c Arzneimittelgesetz (AMG)

• Artikel 28 Durchführungsverordnung EU 520/2012

• Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2)

• § 11 Absatz 4 Infektionsschutzgesetz (IfSG)

• § 6 Absatz 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG)

• § 63j Absatz 1 bis 2 Arzneimittelgesetz (AMG)

Es sind keine Rechtsbehelfe gegeben.

• Flyer "Wie melden Sie Nebenwirkungen?" auf der Internetseite der European Medicines Agency

• Informationen zu Arzneimittelsicherheit auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts

• Informationen zu Arzneimittelsicherheit auf der Internetseite des BfArM

• Informationen zu Impfstoffen für Menschen auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts

• Informationen zur Nutzung der EudraVigilance-Infrastruktur auf der Webseite der EMA

• Übersicht der Nebenwirkungsmeldungen in der Europäischen Nebenwirkungs-Datenbank (EudraVigilance)