Arzneimittel; Einsicht in Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen

Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den ge-samten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben. 

Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summa-ry  ) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheits-profil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu de-ren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.

Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als

• Patientin und Patient
• Pflegekraft
• Ärztin und Arzt,
• Apothekerin und Apotheker oder als
• Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens. 

Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arznei-mittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.

Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arz-neimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
 

Es gibt keine Voraussetzungen.

• Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
• Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
• Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
• Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter „Zusatzdokumente“.
   

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Es gibt keine Frist.

Das BfArM veröffentlicht die RMP-Zusammenfassungen zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Hierbei liegt die Priorität der Veröffentlichung auf Neuzulassungen von Originalpräparaten. Danach werden auch RMP-Zusammenfassungen zu Ge-nerika (Nachahmerpräparate) für die Veröffentlichung berücksichtigt. 

• Erforderliche Unterlage/n

  Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Es fallen keine Kosten an.

• PharmNet.Bund - Arzneimittel-Informationssystem

  Im PharmNet.Bund-Arzneimittel-Informationssystem sind neben administrativen Daten rund um die Zulassung von Arzneimitteln auch weiterführende Informationen wie Fach- und Gebrauchsinformationen kostenfrei recherchierbar.

• § 34 Absatz 1a Nummer 3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimit-teln (Arzneimittelgesetz - AMG) in Verbindung mit Absatz 1d

Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.

• Informationen zu Risikomanagement-Plänen auf der Internetseite des BfArM