Vorrichtungen mit radioaktiven Stoffen sowie Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung; Beantragung einer Bauartzulassung

Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist zuständig für die Erteilung von Bauartzulassungen für Vorrichtungen mit radioaktiven Stoffen und Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen. Wenn Sie eine Bauartzulassung für eine Vorrichtung oder Anlage erwerben, können Sie diese ohne Genehmigung oder Anzeige verwenden.

Mit der Erteilung der Bauartzulassung bestätigt das BfS, dass die geprüften Baumuster die gesetzlichen Anforderungen an den Strahlenschutz erfüllen. Die Bauartzulassung umfasst die gesamte Bauart. Für einzelne Geräte ist keine spezielle Zulassung oder Prüfung mehr erforderlich.

Ihren Antrag auf Bauartzulassung für Vorrichtungen, in die radioaktive Stoffe eingefügt sind, sowie für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung reichen Sie beim BfS ein.

Hinweis:
Das BfS erteilt die Bauartzulassung für höchstens 10 Jahre. Auf Antrag können Sie eine erteilte Bauartzulassung verlängern lassen.

Anträge auf Zulassung können stellen:

• juristische Personen, die eine Vorrichtung oder Anlage in Deutschland in Verkehr bringen
  • Hersteller oder
  • Personen und Organisationen, die die Vorrichtung oder Anlage nach Deutschland liefern oder liefern lassen

Weitere Voraussetzungen:

• Sie müssen mit einer Qualitätskontrolle gewährleisten, dass  nur Vorrichtungen hergestellt oder nach Deutschland verbracht werden, die dem geprüften Baumuster entsprechen
• Die Qualitätskontrolle muss von einem Sachverständigenüberwacht werden

Sie müssen den Antrag auf Bauartzulassung schriftlich beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) stellen.

• Sie laden die Antragsformulare auf der Internetseite des BfS herunter und füllen sie aus.
• Sie müssen einen oder mehrere Sachverständige auswählen, die die Qualitätskontrolle überwachen. Sachverständige sind Personen, die Kenntnisse und Erfahrungen im Strahlenschutz sowie Kenntnisse über Aufbau und Konstruktion der betreffenden Vorrichtung besitzen. Sie können dem eigenen oder anderen Betrieben (z.B. TÜV) angehören und müssen in der Ausübung ihrer Tätigkeit unabhängig sein. Sachverständige überwachen, dass keine Vorrichtung in Verkehr gebracht wird, deren Bauart von der gewünschten Zulassung abweicht. Sie müssen die Sachverständigen sowie deren Qualifikation dem BfS bei der Antragstellung mitteilen.
• Die ausgefüllten und unterschriebenen Antragsformulare senden Sie mit den übrigen erforderlichen Unterlagen per Post, Fax oder E-Mail an das BfS. Weitere Unterlagen können Sie per E-Mail oder auch über ein filetransfer-Portal zusenden.Das BfS prüft Ihren Antrag. Bei Vorrichtungen, die radioaktive Stoffe enthalten, wird die Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM) beteiligt.
• Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erteilt das BfS die Bauartzulassung und vergibt ein Bauartzeichen. Der Zulassungschein und die Bestimmung der Sachverständigen wird Ihnen mit einem Bescheid vom BfS per Post zugesendet.

keine

innerhalb von 12 Monaten

• Erforderliche Unterlage/n

  Bei der Antragstellung müssen Sie einreichen:

  • Beschreibung der Bauart der Vorrichtung und deren Anwendung
  • Zeichnungen (Zusammenstellungen, gegebenenfalls Explosionszeichnungen) mit zugehörigen Werkstoffspezifikationen insbesondere zu Abschirmungen und Quellenhalterungen
  • Angaben zum Strahler, insbesondere Zeichnungen des Strahlers und Angaben zur Strahlenklassifikation gemäß DIN EN ISO 2919, Zertifikate beziehungsweise Angaben zum UKP-Laser mit Leistungsdaten
  • Angaben zu zulässigen Betriebsbedingungen und der vorgesehenen Dauer der Nutzung
  • Betriebsanleitung in deutscher Sprache
  • Konzept der Qualitätskontrolle
  • Rücknahmekonzept
  • aktueller Handelsregisterauszug
  • Führungszeugnis zur Vorlage bei Behörden von den Personen, die den Antragsteller vertreten (zum Beispiel Geschäftsführung)
  • Nachweis über Qualifikation des technischen Leiters der Herstellung
  • Nachweis über Qualifikation der zu benennenden Sachverständigen für die Qualitätskontrolle bei der Herstellung
  • Formblatt zu administrativen Angaben
  • je nach Antrag: Formblatt für Vorrichtungen oder Formblatt für Anlagen

Für die Bearbeitung Ihres Antrags auf Bauartzulassung erheben das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) und gegebenenfalls die Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM) Kosten.

• BfS: zwischen EUR 2.000 und EUR 9.000, je nach Aufwand
• BAM: zwischen 1.000 EUR und 3.000 EUR, je nach Aufwand

 
Bei besonderen Voraussetzungen kann eine Vorauszahlung verlangt werden.

• Formblatt zu technischen Angaben für Vorrichtungen, in die radioaktive Stoffe eingefügt sind

• Formblatt zu technischen Angaben für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung

• Antrag auf Bauartzulassung für Vorrichtungen, in die radioaktive Stoffe eingefügt sind, sowie für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung

• Formblatt zu administrativen Angaben

• §§ 45 – 49 Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz – StrlSchG)

• §§ 16, 17, 24 - 26 Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)

• Allgemeine Informationen zum Verfahren auf der Internetseite des Bundesamts für Strahlenschutz

• Vorschlag der Strahlenschutzkommission für Anforderungen an die Bauartzulassung von Vorrichtungen, in die radioaktive Stoffe eingefügt sind, auf der Internetseite des Bundesamts für Strahlenschutz

• Angaben zur Bestimmung des Sachverständigen zur Überwachung der Qualitätskontrolle auf der Internetseite des Bundesamts für Strahlenschutz