Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.
Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.
Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.
Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).
Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.
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Erforderliche Unterlagen:
- Dokument zur Identifizierung der Organisation
- aktueller Handelsregisterauszug oder
- Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
- Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
- Erklärung zur Informationssicherheit
Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden. - Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten
- Dokument zur Identifizierung der Organisation
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Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED
Wirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren.
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Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden
Informationen der Bayerischen Gewerbeaufsicht
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Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Medical Devices - EUDAMED
- Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt
- Technischer Verbraucherschutz; Durchführung von Maßnahmen zur Produktsicherheit
- Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
- Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte
- Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten
- Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika
- Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung Ökodesign / Energieverbrauchskennzeichnung
Stand 22.09.2023
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (siehe BayernPortal)