Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika

Die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler) dürfen nur sichere In-Vitro-Diagnostika (IVD) auf dem Markt bereitstellen. Sie tragen die Verantwortung dafür, dass ihre Produkte so beschaffen sind, dass Benutzer und Dritte vor Gefahren für Leben und Gesundheit geschützt werden. Dies ist ein maßgeblicher Beitrag zum vorbeugenden Schutz von Verbrauchern bzw. Patienten. Der Sicherheitsstandard orientiert sich dabei an den EU-rechtlichen Vorgaben und an den europäischen Normen, die für den freien Warenverkehr im Binnenmarkt maßgebend sind. Für In-Vitro-Diagnostika ist die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) einschlägig. Die IVDR ist seit 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

Um sicherzustellen, dass nur sichere, den hohen europäischen Standards entsprechende IVD in Verkehr gebracht werden (d. h. zum Verbraucher / Patienten gelangen), nimmt die Bayerische Gewerbeaufsicht insbesondere folgende Aufgaben wahr.

Die Gewerbeaufsicht

• geht Vorkommnismeldungen und Beschwerden nach,
• zieht unsichere In-vitro-Diagnostika aus dem Verkehr,
• kontrolliert relevante Wirtschaftsakteure mittels Inspektionen,
• kontrolliert In-vitro-Diagnostika auf Messen und Ausstellungen und im Handel (auch Onlinehandel) durch gezielte Stichproben und
• nimmt als Verbraucherschutzbehörde am europaweiten EU-Schnellinformationssystem teil.

Wenn Sie Fragen zu Anforderungen an aktive In-vitro-Diagnostika haben, oder der Verdacht besteht, dass ein aktives In-vitro-Diagnostika die vorgeschriebenen Anforderungen nicht erfüllt, können Sie sich direkt an das Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz wenden.

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

• Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

• Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden

• Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt

• Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

• Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte

• Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten

• Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung Ökodesign / Energieverbrauchskennzeichnung