Kosmetik; Meldung von unerwünschten Wirkungen und Gesundheitsschäden

Meldung als Verbraucherin oder Verbraucher

Wenn Sie als Verbraucherin oder Verbraucher nach der Anwendung von Kosmetikprodukten eine negative Auswirkung auf Ihre Gesundheit feststellen, können Sie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) durch Ausfüllen dieses Formulars informieren.

Das Formular fragt Schritt für Schritt die relevanten Informationen ab, um den Fall bestmöglich zu beurteilen.

Neben der Meldung über das Bundesportal, können Sie sich auch direkt an folgende Stellen wenden:

• das herstellende oder importierende Unternehmen, das auf der Verpackung angegeben ist,
• das Handelsgeschäft, wo Sie das Produkt gekauft haben,
• die zuständigen Behörden, in der Regel die Lebensmittelaufsicht in Ihrem Landkreis oder Ihrer Stadt, oder
• das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Sogenannte unerwünschte Wirkungen (UE) von Kosmetik können zum Beispiel sein:

• brennende Kopfhaut
• Juckreiz
• Rötungen
• Hautausschlag
• Anschwellen von Körperteilen

Unerwünschte Wirkungen können unter anderem durch allergische Reaktionen, Hautreizungen oder sonstige Unverträglichkeiten ausgelöst werden.
Informationen über die unerwünschten Wirkungen können folgende Personen weitergeben:

• Sie selbst oder eine Vertretung der betroffenen Person, zum Beispiel Angehörige oder juristische Vertretungen,
• Medizinisches Fachpersonal wie eine Ärztin oder ein Arzt, Apothekerinnen oder Apotheker, Krankenschwestern oder -pfleger oder
• Dienstleistende wie Angestellte von Friseursalons, Kosmetik- und Massagestudios.

Meldung als Unternehmen

Wenn Sie als Unternehmen, das Kosmetik herstellt, importiert oder handelt, von unerwünschten Wirkungen erfahren, müssen Sie:

• prüfen, ob es sich um eine ernste unerwünschte Wirkung (SUE) nach den Kriterien der EU-Kosmetikverordnung handelt.
  • Ernste unerwünschte Wirkungen erfordern in der Regel eine medizinische Begutachtung und meist auch Behandlung. Dazu zählt zum Beispiel:
    • eine Krankschreibung, weil die Hände angeschwollen sind,
    • ein Krankenhausaufenthalt zur weiteren Untersuchung oder
    • ein anaphylaktischer, also allergischer Schock.
• sofern es sich um eine ernste unerwünschte Wirkung handelt, ist es Ihre Pflicht die zuständige Behörde zu informieren.

Ihre Meldung ermöglicht es, die zuständigen Behörden und Firmen schnell zu informieren, um unter Umständen Verbraucherinnen und Verbraucher zum Beispiel durch Maßnahmen wie

• gezielte Kontrollen,
• Produktwarnungen,
• Produktrückrufe,
• Anpassung der Rezeptur oder
• Anpassung der Kennzeichnung

zu schützen.

Sie müssen keine besonderen Voraussetzungen erfüllen, um aufgetretene unerwünschte Wirkungen und Gesundheitsschäden von Kosmetika zu melden.

Als Verbraucherin oder Verbraucher können Sie Ihre Meldung auf unterschiedliche Weise melden:

• Übermitteln Sie Ihre formlose Meldung schriftlich an den Hersteller oder Importeur – zu finden auf der Verpackung –, den Handel oder die zuständige Behörde.
• Nutzen Sie für Ihre Meldung die Checkliste auf der Internetseite des BVL. Diese gibt Ihnen Hinweise auf die benötigten Informationen für die Bearbeitung und Nachverfolgung Ihres Falles.
• Sie können bei der Meldung anonym bleiben, allerdings sollte eine Person für Rückfragen identifizierbar sein, zum Beispiel:
  • Ärztin oder Arzt
  • Friseurin oder Friseur
  • Angehörige
• Wenn Sie direkt das BVL informieren wollen, können Sie das per Online-Verfahren, per Post oder E-Mail machen.
  • Online-Verfahren: (in Kürze verfügbar)
    • Das Online-Formular führt Sie Schritt für Schritt durch die benötigten Informationen.  
  • E-Mail oder Post:
    • Laden Sie die SUE-Checkliste von der Internetseite des BVL herunter und füllen diese direkt aus.
    • Die ausgefüllte Checkliste senden Sie per E-Mail oder per Post an das BVL.
    • Die Mittelung kann auch formlos per E-Mail oder Post erfolgen. Wichtig ist hier das Mindestangaben erforderlich sind, um den Fall entsprechend bewerten und weiterbearbeiten zu können.
• Sie haben sich direkt an die verantwortliche Person beim Hersteller, Importeur oder Händler gewendet? Dann wird Ihre Meldung dort bewertet.
  • Sofern diese Person den Fall als ernste unerwünschte Wirkung einstuft, muss sie die Meldung an die zuständige Behörde weiterleiten.
• Wenn Sie direkt die zuständige Behörde informiert haben, kontaktiert diese den Hersteller oder Importeur.
  • Bei der Einstufung der unerwünschten Wirkungen sowie der Koordination von Maßnahmen stimmen sich Unternehmen und Behörden jeweils untereinander ab.
• In jedem Fall sollten Sie folgende wichtige Mindestangaben machen:
  • Ihre Initialen
  • Ihr Geburtsjahr
  • Ihre Symptome
  • den Zeitpunkt des Auftretens
  • die Art der Folgen
  • den Namen des betroffenen kosmetischen Mittels
• Wenn Sie das BVL informiert haben, wird die Information entsprechend an die zuständige Behörde weitergeleitet.

Als Hersteller, Importeure oder Handelsunternehmen mit Sitz in Deutschland können Sie Ihre Meldung über ernste unerwünschte Wirkungen schriftlich per E-Mail oder Post mit dem Meldeformular A an die zuständige Behörde übermitteln:

• Laden Sie sich auf der Internetseite des BVL das Meldeformular A herunter.
• Sie können das Formular direkt ausfüllen oder ausdrucken.
• Das ausgefüllte Formular senden Sie per E-Mail oder per Post an die für Sie zuständige Überwachungsbehörde.

Als Hersteller, Importeur oder Handelsunternehmen mit Sitz im Ausland können Sie Ihre Meldung über ernste unerwünschte Wirkungen im Online-Verfahren, per E-Mail oder Post an das BVL übermitteln:

• Online-Verfahren: (in Kürze verfügbar)
  • Ausschließlich Unternehmen mit Sitz im Ausland können das Online-Formular nutzen.
  • Es führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben und stellt einen Upload für das Meldeformular A bereit.
  • Für das Online-Verfahren und die Meldung aus dem Ausland benötigen Sie kein Nutzerkonto.
• E-Mail oder Post:
  • Laden Sie das Meldeformular A herunter.
  • Sie können das Formular direkt ausfüllen oder ausdrucken.
  • Das ausgefüllte Formular senden Sie per E-Mail oder per Post an das BVL.

Die für Kosmetik zuständige Behörde in Ihrer Nähe finden Sie auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
Die zuständige Behörde kontaktiert Sie bei Bedarf zu Rückfragen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit informiert, wenn notwendig, die Behörden in den weiteren EU-Mitgliedstaaten, um Verbraucherinnen und Verbraucher europaweit zu schützen.

Handel, Hersteller oder Importeure müssen ernste unerwünschte Wirkungen von Kosmetik unverzüglich an die zuständige Überwachungsbehörde melden, spätestens innerhalb von 20 Tagen nach Kenntnis.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit leitet die Meldung innerhalb von 20 Werktagen weiter.

• Erforderliche Unterlage/n

  Sie müssen keine weiteren Unterlagen einreichen.

Es fallen keine Kosten für Sie an.

• Meldeformular A für verantwortliche Personen (Hersteller, Importeure und Händler mit Sitz im In- und Ausland) – Deutsch

• Meldeformular A für verantwortliche Personen (Hersteller, Importeure und Händler mit Sitz im In- und Ausland) – Englisch

• Artikel 23 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

Sie können keine Rechtsbehelfe einlegen.

• Informationen zur Meldung ernster unerwünschter Wirkungen von Kosmetik auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

• Fragen und Antworten zu ernsten unerwünschten Wirkungen von Kosmetik auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

• Checkliste für die Mitteilung einer ernsten unerwünschten Wirkung von Kosmetik durch Verbraucherinnen und Verbraucher oder medizinisches Personal auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

• Wenn Kosmetik nicht vertragen wird – Tipps zum Umgang mit unerwünschten Wirkungen auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

• Leitlinien für die Meldung von ernsten unerwünschten Wirkungen von Kosmetik auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit – für Hersteller, Importeure oder Handel

• Informationen zu den für Kosmetik zuständigen Behörden auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

• Kosmetische Mittel; Übermittlung von Informationen vor dem Inverkehrbringen